2020版(ban)《中國藥典》的正(zheng)式實施時間為2020年12月30日。
2020年版中國藥典中的微生物學檢驗，在2015年版的基礎上進行了細節修訂。目前中國藥典微生物學檢驗體系規劃收載的項目和內容，與歐美藥典等標準相比較已基本趨向一致。故而CMCC和ATCC菌種(zhong)能不能通用，一直都是制藥人士熱議的話題。
*，中國藥典里微(wei)生物限度(du)檢(jian)查、無菌(jun)檢(jian)查等試驗，方法驗證和培養(yang)基適用性檢(jian)查所需的菌(jun)種都(dou)已經(jing)了菌(jun)種，均來(lai)自(zi)CMCC(中國醫(yi)學微(wei)生物菌(jun)種保藏管理(li)中心)。
許多大(da)型制(zhi)藥公司，例如產品售往歐洲的藥企，則既要滿足(zu)(zu)歐洲藥典(dian)，又要滿足(zu)(zu)中國藥典(dian)，在進(jin)行相關(guan)微生(sheng)物(wu)實(shi)驗時(shi)要建立兩(liang)套(tao)菌種庫，按兩(liang)套(tao)體(ti)系(xi)進(jin)行檢測(ce)。即便是培養基促(cu)生(sheng)長(chang)測(ce)試這種簡單的微生(sheng)物(wu)計(ji)數實(shi)驗，也要使用兩(liang)套(tao)菌種體(ti)系(xi)測(ce)試。實(shi)在是繁(fan)瑣又耗時(shi)。
那么CMCC和ATCC菌種能(neng)不能(neng)通用呢？
個人覺得CMCC和ATCC菌種可(ke)以通(tong)用主要理(li)由如(ru)下：
（1）中(zhong)國(guo)(guo)藥典指出菌株應來(lai)自認可的(de)國(guo)(guo)內或國(guo)(guo)外菌種(zhong)保藏機(ji)構的(de)標準菌株。
2015版(ban)《中國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)》四部通則9203藥(yao)品(pin)微生(sheng)物(wu)實驗(yan)室質量管理指(zhi)導原則指(zhi)出：“藥(yao)品(pin)微生(sheng)物(wu)檢驗(yan)用的(de)試驗(yan)菌(jun)應來自(zi)認可(ke)的(de)國(guo)(guo)內(nei)或國(guo)(guo)外菌(jun)種(zhong)保(bao)(bao)藏(zang)機(ji)構(gou)的(de)標(biao)準(zhun)菌(jun)株(zhu)(zhu)，或使用與標(biao)準(zhun)菌(jun)株(zhu)(zhu)所(suo)有相關特性等效的(de)可(ke)以(yi)溯源的(de)商(shang)業派(pai)生(sheng)菌(jun)株(zhu)(zhu)。”這里(li)提到的(de)受(shou)認可(ke)的(de)國(guo)(guo)內(nei)或國(guo)(guo)外菌(jun)種(zhong)保(bao)(bao)藏(zang)機(ji)構(gou)，按(an)字面意思可(ke)以(yi)是ATCC（美國(guo)(guo)標(biao)準(zhun)菌(jun)種(zhong)保(bao)(bao)藏(zang)中心）和CMCC(中國(guo)(guo)醫學微生(sheng)物(wu)菌(jun)種(zhong)保(bao)(bao)藏(zang)管理中心)，也可(ke)以(yi)是CIP、NCTC、NCIMB等菌(jun)種(zhong)保(bao)(bao)藏(zang)機(ji)構(gou)。
（2）歐洲(zhou)藥典認可(ke)菌株體系是可(ke)以共用的(de)。
歐(ou)洲藥典微生物學實驗所(suo)需(xu)的(de)菌(jun)種(zhong)，例如無菌(jun)檢查法里的(de)菌(jun)種(zhong)，可以(yi)是來自(zi)ATCC，也可以(yi)是來自(zi)CIP、NCTC、NCIMB等菌(jun)種(zhong)保(bao)藏機(ji)構。說明歐(ou)洲藥典是認可不同(tong)菌(jun)種(zhong)保(bao)藏機(ji)構的(de)菌(jun)種(zhong)是可以(yi)通用的(de)。
（3）藥典化呼聲日高，各國藥典統一化是趨勢。
近年來中(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)亦(yi)在不(bu)斷像(xiang)藥(yao)(yao)(yao)典(dian)看齊，尤(you)其藥(yao)(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)方(fang)面特為(wei)明顯。統(tong)一的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)典(dian)標準(zhun)對(dui)行(xing)(xing)業的(de)(de)影響深遠(yuan)。如果各國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)缺乏(fa)協(xie)調統(tong)一，則藥(yao)(yao)(yao)企需要進行(xing)(xing)額外的(de)(de)QC檢測(ce)，終會導(dao)致藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)成本(ben)增(zeng)長，藥(yao)(yao)(yao)價提(ti)升。在微生(sheng)物(wu)檢測(ce)方(fang)面，以無菌檢查法為(wei)例，中(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)參考歐洲藥(yao)(yao)(yao)典(dian)不(bu)斷對(dui)實驗(yan)環境、培養(yang)基體(ti)系、檢查方(fang)法的(de)(de)整合(he)等進行(xing)(xing)修訂。
認為不能共用(yong)的，也(ye)有如下主要(yao)理由：
（1）由(you)于菌種保藏(zang)單(dan)位地點(dian)和時間(jian)不同(tong)，所收藏(zang)的菌株不同(tong)故不能(neng)通用。
ATCC菌種編號是(shi)通用(yong)編號，CMCC只在國內通行(xing)。ATCC成立于(yu)1925年(nian)，是(shi)世界(jie)上大(da)的(de)生物資(zi)源(yuan)中(zhong)(zhong)心，是(shi)一(yi)家(jia)性、非盈利生物標準品(pin)資(zi)源(yuan)中(zhong)(zhong)心。CMCC建(jian)立于(yu)1979年(nian)，目前掛靠(kao)在中(zhong)(zhong)國食品(pin)藥品(pin)檢(jian)定研究(jiu)院(yuan)，為*醫學細菌保藏管理中(zhong)(zhong)心，亦是(shi)國家(jia)微生物資(zi)源(yuan)平臺(tai)的(de)參建(jian)單位之一(yi)。
由于菌種保藏單位(wei)不(bu)同，他們所(suo)(suo)收藏的(de)菌株也會不(bu)同，所(suo)(suo)以各種菌是無法用(yong)同一名稱統一起(qi)來的(de)。做(zuo)部分研究實(shi)驗可(ke)以不(bu)考慮兩者(zhe)的(de)區別，只(zhi)要(yao)該(gai)菌能滿足實(shi)驗需(xu)要(yao)。但日常(chang)放行的(de)檢驗就必須按什(shen)(shen)么標準就用(yong)什(shen)(shen)么菌株。
（2）中(zhong)國藥典既要(yao)向先進(jin)標(biao)準看(kan)齊，又要(yao)充(chong)分考慮我國制藥實際水平。
還是以(yi)無(wu)菌檢(jian)查(cha)法為例(li)，2015版(ban)中(zhong)(zhong)國藥(yao)(yao)典雖然參考歐(ou)洲藥(yao)(yao)典對實(shi)驗環境(jing)、培養基體系、檢(jian)查(cha)方法的整合等進行修訂(ding)。但2020年版(ban)中(zhong)(zhong)國藥(yao)(yao)典同樣(yang)保留(liu)著無(wu)菌陽性、以(yi)及生物制(zhi)品無(wu)菌檢(jian)查(cha)的特(te)殊等中(zhong)(zhong)國特(te)色。即是充分考慮到中(zhong)(zhong)國制(zhi)藥(yao)(yao)質量參差不齊的實(shi)際情況。
總的來(lai)說，在部(bu)(bu)分簡單的分子生(sheng)物(wu)或微(wei)生(sheng)物(wu)學(xue)實驗中(zhong)，不同菌株體(ti)系(xi)的通(tong)用，應該(gai)并沒有什么大(da)問(wen)題(ti)。但是考慮到中(zhong)國(guo)的實際情況，當(dang)前中(zhong)國(guo)大(da)部(bu)(bu)分企(qi)業并不涉及出口問(wen)題(ti)，國(guo)內菌株能夠滿(man)足(zu)需求；以及中(zhong)國(guo)和西方國(guo)家(jia)的微(wei)妙關系(xi)，將其他(ta)體(ti)系(xi)的菌株納入中(zhong)國(guo)藥典(dian)并非易事。19年(nian)初的中(zhong)藥飲片微(wei)生(sheng)物(wu)公示稿風波，可見化(hua)道路并非一帆風順。
好消息(xi)的是(shi)，隨著(zhu)中國加入(ru)ICH，中國制藥行業(ye)與接(jie)軌之路(lu)已經全面打開。期待著(zhu)各國藥典能夠進(jin)一步協調統(tong)一，為藥企減(jian)負(fu)。
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